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2018.11.29.

「難治性軟部肉腫に対する NY-ESO-1 抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験(TriCombo study)」のご紹介

外科的切除が不能な進行性または再発・転移性の軟部肉腫患者さんに対する、ワクチン併用NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入 Tリンパ球輸注による腫瘍免疫療法の多施設共同第I/II相医師主導治験を、現在、以下の実施医療機関にて実施しております。

<治験実施医療機関および実施診療科>
・札幌医科大学附属病院 整形外科/腫瘍内科
・名古屋大学医学部附属病院 リハビリテーション科/化学療法部/整形外科
・国立病院機構名古屋医療センター 小児科/臨床腫瘍科/血液内科
・三重大学医学部附属病院 腫瘍内科/整形外科

<治験の概要>
●治験製品(TCR遺伝子改変T細胞)
患者様から採取したリンパ球(末梢血採血:最大200ml)に、NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子を導入・培養して製造します。(製造及び品質試験のために約2ヶ月間を要します)
●治験薬(がんワクチン)
治験製品のTCR遺伝子改変T細胞を活性化する情報配列をペプチドとして合成したものが、治験薬の主な成分です。このペプチドを、糖でできた微小なカプセルで包んだ「CHP:NE1ワクチン」にCpGオリゴDNAという免疫増強剤(アジュバント)を添加したものが治験薬です。治験薬のCHP:NE1ワクチン(CpGオリゴDNA添加)を皮下注射することにより、併用される治験製品のTCR遺伝子改変T細胞の数や機能を患者様の体内で強化して治療効果を増強すると期待されます。
●治験の流れ
治験製品製造中に治験薬を2回投与し、治験薬と治験製品を組み合わせた投与を2コース行います。

●対象患者
1)根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった進行又は転移性の軟部肉腫を有する患者
2)20歳以上。第II相部においては12歳以上* (16歳未満の場合は体重35kg以上)
*第II相部の16歳未満の小児の組み入れについては、第I相部の安全性評価の結果を踏まえて判断
3)HLA-A*02:01或いはHLA-A*02:06陽性
<三重大学に問い合わせいただけると、HLAの事前検査で確認することも可能です>
4)腫瘍組織にNY-ESO-1抗原が発現(中央測定) など


詳細については、【こちらのPDF資料】をご参照ください。


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